Wie wir berichtet haben, hat die FDA, während sich die Nachrichtenlage weiterhin auf die Situation in der Ukraine konzentriert, einer gerichtlichen Anordnung entsprochen und begonnen, monatlich 55.000 Seiten von Pfizer-Daten freizugeben, die für die Lizenzierung des von BioNTech hergestellten Impfstoffs COVID-19 verwendet wurden.

Von Brian Shilhavy:
Es gibt 150 Dokumente, die die Öffentlichkeit jetzt hier herunterladen kann. Eines der veröffentlichten Dokumente war die „Prescription Drug User Fee Payment“, die BioNTech am 20.4.2021 an die FDA für den „COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine“ gezahlt hat, den die FDA dann im August 2021 zugelassen hat.

Diese „Benutzungsgebühr für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ betrug 2.875.842,00 $. ( Quelle.)

Ein weiteres interessantes Dokument, das ich gefunden habe, ist das „EXTERNAL DATA FOLLOW-UP COMMITTEE“, das hier zu finden ist.

Dies ist der erklärte Zweck dieses „externen Datenüberwachungsausschusses“:

Das External Data Monitoring Committee (E-DMC) (nachstehend „das Komitee“ genannt) ist ein einzigartiges, externes, unabhängiges Expertengremium, das zur Überwachung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des BNT162-Impfprogramms eingesetzt wurde. Der Hauptgrund für die Einsetzung des Ausschusses besteht darin, sicherzustellen, dass geeignete externe Schutzmaßnahmen vorhanden sind, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und die wissenschaftliche Strenge und Integrität der Studie während der Laufzeit der Studie aufrechtzuerhalten.

Der Ausschuss wird die Gesamtheit der Sicherheitsdaten in allen Studien sowie die Wirksamkeitsdaten im Phase-2/3-Teil der Studie C4591001 prüfen. Das Komitee wird Pfizer in Bezug auf die Sicherheit der derzeitigen und der noch zu rekrutierenden Teilnehmer sowie in Bezug auf die weitere wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beraten. Zusätzlich zur Sicherheitsüberprüfung durch den Ausschuss werden qualifizierte Pfizer-Mitarbeiter die Sicherheitsdaten gemäß dem Sicherheitsüberwachungsplan überprüfen und dem Ausschuss über wichtige Ergebnisse berichten. Die Wirksamkeitsdaten der Studie C4591001 werden dem Ausschuss zur Verfügung gestellt, wenn eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit geplant ist oder wenn dies für die Durchführung einer Nutzen-Risiko-Bewertung für notwendig erachtet wird.

Und wer ist bei der FDA dafür verantwortlich, dass dieser Ausschuss seine Aufgabe, die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und die wissenschaftliche Strenge aufrechtzuerhalten, ordnungsgemäß erfüllt?

Nun, das wäre niemand.

„Pfizer ist für die Durchführung dieser Studie verantwortlich. BioNTech ist der regulatorische Sponsor dieser Studie“.

Die Ausschussmitglieder müssen frei von „Interessenkonflikten“ sein.

Die Ausschussmitglieder füllen das Formular CT22-GSOP-RF01 für Interessenkonflikte von Mitgliedern des unabhängigen Überwachungsausschusses aus. Die Ausschussmitglieder müssen frei von offensichtlichen erheblichen Interessenkonflikten sein. Jeder potenzielle Interessenkonflikt, der während der Amtszeit eines Ausschussmitglieds auftritt, muss von dem Ausschussmitglied offengelegt werden.

Und wer bei der FDA ist dafür verantwortlich, dass dieser Ausschuss, der die „Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten“ überwacht, frei von Interessenkonflikten ist?

Nun, das wäre niemand. Auch dafür ist Pfizer verantwortlich.

„Pfizer wird feststellen, ob mögliche Konflikte die Beendigung der Mitgliedschaft in einem Ausschuss erfordern.

Die Frage, die hier zu beantworten ist, lautet: Welche Rolle, wenn überhaupt, spielte die FDA bei der „externen“ Überwachung der Daten, um die Integrität und Sicherheit eines neuen Impfstoffs zu gewährleisten, der Hunderten von Millionen Menschen auf der ganzen Welt gespritzt werden soll.WE?

Es hat den Anschein, dass sie lediglich das Verfahren genehmigt haben, das vollständig von Pfizer geleitet und von BioNTech finanziert wurde.

Dies sind die Mitglieder des „Externen Datenüberwachungsausschusses“, die offenbar von Pfizer ausgewählt, von Pfizer beaufsichtigt und von Pfizer überprüft wurden, um sicherzustellen, dass sie ihre Aufgabe erfüllen und keine „Interessenkonflikte“ bestehen.

Ein weiterer interessanter Aspekt dieses Dokuments ist, dass eine beträchtliche Anzahl der Personen, die die Daten für den Ausschuss zusammengestellt haben, in China ansässig waren.

Rong Zhang: Líder senior de programación estadística
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Rong.Zhang@pfizer.com

Chen Xu *: Programador superior de estadísticas
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Chen.Xu4@pfizer.com

Huan Liu * Programador estadístico sénior
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech Park, Shanghái,
China, 201203
Huan.Liu@pfizer.com

Jiyang Chen *: Programador estadístico sénior
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Jiyang.Chen@pfizer.com

Bochen Zhu *: programador estadístico sénior
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Bochen.Zhu@pfizer.com

Ran Xiong *: Programador superior de estadísticas
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Ran.Xiong@pfizer.com

Ich frage mich, ob die Rohdaten auch in China zu finden sind.

Es gibt noch viele weitere Daten, die ich noch prüfe, und Zehntausende von Seiten an Daten, die die FDA noch nicht veröffentlicht hat.

Aber angesichts der aktuellen Geschehnisse in der Ukraine frage ich mich, ob dies überhaupt jemandem auffällt.