vacuna pfizer segura funciona personas



Analyse und Vergleich des von Pfizer bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereichten Prüfdokuments, auf dessen Grundlage die FDA grünes Licht für die Ausweitung der Notimpfungslizenz auf Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren gab (1), mit dem Protokoll der Studie an Kindern (2, 3), zeigen besorgniserregende Befunde, darunter Verstöße gegen das von Pfizer selbst aufgestellte Protokoll und nicht zuletzt die Gestaltung des Studienprotokolls in einer Weise, die es dem Unternehmen ermöglicht, möglichst positive Ergebnisse zur Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern zu präsentieren.

Verletzung der Protokollbedingungen – Wie kam es dazu, dass Kinder mit einer psychiatrischen Diagnose in die Studie aufgenommen wurden?

Laut dem von Pfizer bei der FDA eingereichten Überprüfungsdokument traten bei vier der 1.131 Kinder im Studienarm, die den Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 erhielten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse („SAEs“) auf, d. h. Ereignisse, bei denen mindestens ein Kriterium erfüllt war: Sie verursachten den Tod, waren lebensbedrohlich, erforderten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führten zu einer anhaltenden Behinderung oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler.

Von diesen vier Kindern hatten drei so schwere Depressionen, dass sie kurz nach der Impfung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis, das zweite nur 1 Tag nach der zweiten Dosis und das dritte 15 Tage nach der ersten Dosis).

HowPfizerManipulatedTrialProtocolsToObtainEmergencyFDAAuthorisationOfCOVIDVaccinesForChildren1

Die Implikation dieses Ergebnisses ist äußerst besorgniserregend, da es bedeutet, dass eines von 350-400 geimpften Kindern eine schwere Depression erleiden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen könnte.

Um uns zu beruhigen, weist Pfizer in ihrem Übersichtspapier darauf hin, dass tatsächlich alle drei Kinder eine vorbestehende Diagnose von Angstzuständen und Depressionen hatten. Außerdem, so erklären sie, berichteten alle drei tatsächlich über die Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in den 1-2 Monaten vor der Impfung.

„Die Verschlimmerung von Suizidgedanken bei initialer SSRI-Behandlung bei Jugendlichen“, erklären sie, „ist ein anerkanntes Risiko und bietet eine vernünftige alternative Erklärung für die Verschlimmerung der Depression bei diesen TNB162b2-Empfängern.“

Da haben Sie es also – warum den Impfstoff beschuldigen, wenn es eine vollkommen vernünftige und logische alternative Erklärung für die Verschlimmerung Ihrer Depression gibt?
Wo liegt das Problem bei dieser Erklärung?

Es gibt zwei Probleme:

  1. Die Behauptung, dass die SSRIs, die die Kinder erhielten, eine alternative Erklärung für die Verschlechterung des mentalen Zustands der Kinder ist, ist zweifelhaft. Laut wissenschaftlicher Literatur tritt die Verschlimmerung der Suizidalität und des psychischen Zustands gleich zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva auf, in der Regel in den ersten zwei Wochen und sicherlich nicht mehr als einen Monat nach Beginn der Behandlung, was der Zeitpunkt ist, an dem sich eine Besserung abzeichnet. Im Gegenteil: Wenn nach vier Wochen keine Besserung eintritt, wird das Medikament in der Regel ausgetauscht.
  2. noch wichtiger ist, dass laut Studienprotokoll Teilnehmer mit einer früheren psychiatrischen Diagnose gar nicht erst in die Studie hätten aufgenommen werden dürfen (siehe Seite 41 des Protokolls). Es stellt sich heraus, dass eines der Ausschlusskriterien für die Studie lautet: „Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich aktueller (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach dem Urteil des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnten“.
HowPfizerManipulatedTrialProtocolsToObtainEmergencyFDAAuthorisationOfCOVIDVaccinesForChildren2

Dies ist also ein eklatanter Verstoß gegen das vom Unternehmen selbst erstellte und von der FDA genehmigte Studienprotokoll. Die Implikation eines solchen Verstoßes ist schwerwiegend: Wenn Pfizer so fahrlässig war, Probanden mit psychiatrischem Hintergrund in das Experiment einzubeziehen – entgegen dem von ihnen selbst erstellten Protokoll – bedeutet dies, dass das Wohlergehen der Probanden nicht ihr Hauptanliegen ist. Wie Pfizer selbst im Protokoll darauf hinweist: Eine solche Vorgeschichte kann das Risiko für die Teilnahme an der Studie erhöhen. Und wenn sie die Ethik bei der Rekrutierung von Probanden nicht respektieren, wer kann uns dann versichern, dass sie die Ethik in anderen Abschnitten der Studie respektieren werden – zum Beispiel bei der Analyse der Ergebnisse?

Sie entwerfen das Protokoll so, dass das Unternehmen positive Ergebnisse zur Impfstoffsicherheit präsentieren kann.

In mindestens zwei Kriterien scheint die Firma das Protokoll manipulativ so gestaltet zu haben, dass sie möglichst positive Ergebnisse bezüglich der Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern präsentieren kann:

  1. den Prüfplan so gestalten, dass die Einbeziehung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in die Berichterstattung an die FDA so weit wie möglich reduziert wird.

Im pädiatrischen Studienprotokoll (siehe Tabelle auf Seite 12) verpflichtete sich Pfizer, dass die Dauer der Nachbeobachtung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) „von Dosis 1 bis 6 Monate nach der zweiten Dosis“ sein würde.

HowPfizerManipulatedTrialProtocolsToObtainEmergencyFDAAuthorisationOfCOVIDVaccinesForChildren3

Eine Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten wird im Vergleich zur üblichen Nachbeobachtungszeit in Phase-3-Impfstoffstudien als sehr kurz angesehen. Nach Angaben der FDA sollten Phase-3-Impfstoffstudien zwischen einem und vier Jahren dauern (4).

Aus dem Überprüfungsdokument von Pfizer geht jedoch hervor, dass das Unternehmen nicht einmal diese relativ kurze Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hat und sich tatsächlich mit einer Nachbeobachtungszeit von nur 30 Tagen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse begnügte. Diese Tatsache geht aus dem Kapitel zum Zeitpunkt der Analyse hervor (Seite 30, unter der Überschrift des Kapitels über SAEs): „Kinder im Alter von 12-15 Jahren: SAEs von Dosis 1 bis 30 Tage nach Dosis 2 in der kontinuierlichen Nachbeobachtung wurden von 0,4% der TNB162b2-Empfänger und 0,1% der Placebo-Empfänger berichtet“.

HowPfizerManipulatedTrialProtocolsToObtainEmergencyFDAAuthorisationOfCOVIDVaccinesForChildren4

Wie wurde dies möglich?

Auf Seite 114 des Studienprotokolls – in dem Kapitel, das sich mit dem Zeitpunkt der statistischen Analysen befasst – hat Pfizer eine Reihe von Zeitpunkten für diese Analysen festgelegt. Während der maximale Zeitraum für die Überwachung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der allgemeinen Studienpopulation sechs Monate beträgt (siebter Abschnitt), wurde im fünften Abschnitt ein zusätzlicher Cut-off-Punkt von nur 30 Tagen nach der zweiten Dosis festgelegt, um die Daten zwischen zwei Altersgruppen – eine im Alter von 12 bis 15 Jahren und die andere im Alter von 16 bis 25 Jahren – vergleichen zu können.

HowPfizerManipulatedTrialProtocolsToObtainEmergencyFDAAuthorisationOfCOVIDVaccinesForChildren5

Mit anderen Worten, das Protokoll scheint so gestaltet zu sein, dass die bei der FDA eingereichte Überprüfung nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfasst, die im ersten Monat nach der Impfung aufgetreten sind.

Tatsächlich wird die Nachverfolgung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für weitere fünf Monate fortgesetzt, aber jedes unerwünschte Ereignis, das während dieser Monate entdeckt wird, oder ein unerwünschtes Ereignis, das während des ersten Monats beobachtet wurde, aber als nicht schwerwiegend definiert wurde und sich während der folgenden Monate verschlimmert hat (oder die Diagnose geändert hat), wird einfach nicht im Überprüfungsbericht erscheinen.

Die beunruhigende Implikation dieser Praxis ist, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse möglicherweise nicht in dem Bericht erscheinen, auf dessen Grundlage die FDA eine Notfallfreigabe für Kinder erteilt. Eine fortgesetzte Nachbeobachtung, selbst wenn sie einige Monate oder Jahre nach der vorübergehenden Freigabe veröffentlicht wird, hilft also Kindern nicht, die nach dem grünen Licht der FDA geschädigt werden oder sterben.

Sie entwarfen das Protokoll so, dass Diagnosen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in Krankenhäusern gestellt werden, die nicht mit dem Studienort verbunden sind, ignoriert werden konnten.

Innerhalb der Bedingungen der Outcome Measures im Studienprotokoll, wie auf Clinicaltrials.gov dargestellt, hat Pfizer festgelegt, dass das von Pfizer ausgewählte Forschungsteam unerwünschte Ereignisse wie folgt definiert: „As elicited by the research site staff.

Auf diese Weise hat das Unternehmen den von ihm ausgewählten Prüfärzten die Macht gegeben, selbst zu definieren, wie die Diagnose lauten wird, unabhängig von der Diagnose, die in dem Krankenhaus/Standort gestellt wird, das nicht als Prüfzentrum definiert ist.

HowPfizerManipulatedTrialProtocolsToObtainEmergencyFDAAuthorisationOfCOVIDVaccinesForChildren6

Warum ist das problematisch?

Eine solche Festlegung bedeutet, dass, wenn ein bestimmter Teilnehmer an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen leidet und z. B. außerhalb des Krankenhauses oder der Station, die als Ort der Forschung fungiert, behandelt wurde, die von den behandelnden Ärzten in dem Krankenhaus/der Station, in dem/der der Teilnehmer behandelt wird, gestellte Diagnose faktisch irrelevant ist.

Auf diese Weise hat Pfizer seinem Team die Möglichkeit gegeben, die Diagnose zu definieren, anstatt sich von der Diagnose der behandelnden Ärzte verwirren zu lassen.

Über die heftige Kritik an Pfizer hinaus wirft die Analyse und der Vergleich ernsthafte Fragen an die FDA selbst auf:

Wie ist es möglich, dass die FDA ein Protokoll genehmigt hat, das solche Manipulationen zulässt?

Warum hat die FDA dem Unternehmen erlaubt, die Datenanalyse durchzuführen und den Antrag für die Kinder-Notfalllizenz nach einer so kurzen Nachlaufzeit von nur 30 Tagen einzureichen?

Was hat die FDA dazu bewogen, die Kinder-Notfallimpfstoff zu genehmigen?

Warum wird diese Genehmigung auf der Grundlage eines Sicherheitsberichts erteilt, der nicht einmal halbgar ist? Schließlich gibt es keine Notsituation für Kinder.

Warum ging die FDA nicht auf diese Manipulationen und Protokollverletzungen ein, nachdem das Unternehmen seinen Bericht eingereicht hatte?

Referenzen:

  1. Pfizer-BioNTech. (2021). Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum.
  2. (2021). PHASE 1/2/3, PLACEBOKONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTERVERBLINDETE DOSISFINDUNGSSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, IMMUNOGENITÄT UND WIRKSAMKEIT VON SARS-COV-2 RNA-IMPFSTOFFKANDIDATEN GEGEN COVID-19 BEI GESUNDEN PERSONEN.
  3. (2021). Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des COVID-19 RNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Personen.
  4. (2018). Schritt 3: Klinische Forschung



.
.
.

Wir befinden uns im schwierigsten Moment, um den unabhängigen, ehrlichen und patriotischen Journalismus von Indexexpurgatorius weiterzuführen. Wir sind bereits auf dem Weg zu unserem neunjährigen Bestehen, widersetzen uns der Indoktrination und falschen Informationen und ertragen alle Arten von Angriffen von „den Kloaken des Staates“ und den Mächtigen, und überlebten alle Arten von Notlagen. Wir brauchen Ihre wirtschaftliche Hilfe, wenn Sie wollen, dass wir diesen Journalismus erhalten. Tätigen Sie Ihre Einzahlung auf das Paypalkonto.
paypal.me/indexexpurgatorius

Banco:
Maria Sorpresa
Iban: LT18 3250 0508 0431 9717
BIC: REVOLT21

Estamos en el momento más difícil para continuar con el periodismo independiente, honesto y patriótico de Indexexpurgatorius. Ya estamos en camino a nuestro noveno aniversario, resistiendo el adoctrinamiento y la información falsa, soportando todo tipo de ataques de „las cloacas del estado“ y de los poderosos, y sobreviviendo a todo tipo de emergencias. Necesitamos su ayuda económica si quiere que recibamos este periodismo. Haga su depósito en la cuenta de Paypal.
paypal.me/indexexpurgatorius

Banco:
Maria Sorpresa
Iban: LT18 3250 0508 0431 9717
BIC: REVOLT21